Abschluss eines nicht-exkl. Rabattvertrags nach § 130c Abs. 1 SGB V zu Brodalumab ATC-Code: L04AC12 für die Zeit vom 01.02.2023 bis zum 31.01.2025

Abschluss eines nicht-exkl. Rabattvertrags nach § 130c Abs. 1 SGB V zu Brodalumab ATC-Code: L04AC12 für die Zeit vom 01.02.2023 bis zum 31.01.2025

Die vorliegende Bekanntmachung dient dem Abschluss von Arzneimittelrabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V über den/die unter Punkt II.1.1) genannten Wirkstoff(e). Es handelt sich nicht um die Vergabe öffentlicher Aufträge im Sinne der Richtlinie 2014/24/EU bzw. der §§ 97 ff GWB. Vertragspartner kann jeder pharmazeutische Unternehmer gemäß § 4 Abs. 18 AMG werden. Gemäß der Rechtsprechung des EuGH unterliegen derartige Zulassungsverfahren nicht zwingend dem Vergaberecht, da aufgrund der fehlenden Auswahlentscheidung kein Wettbewerb stattfindet. Die Bekanntmachung dient als Aufforderung zum Abschluss von Rabattverträgen mit für alle Vertragspartner gleich geltenden und nicht dispositiven Konditionen einschließlich der Festlegung des Rabattes. Der Vertragsschluss erfolgt durch Unterzeichnung der Vertragsunterlagen und Abgabe der geforderten Erklärungen, welche bei der unter I.3) benannten Kontaktstelle angefordert werden können.

Wirkstoff: Brodalumab; ATC-Code: L04AC12; Darreichungsform: Alle; Wirkstärke: Alle; Packungsgröße: Alle (ohne Klinikpackungen)

Frühester Vertragsbeginn ist der 01.02.2023 sofern der unterzeichnete Vertrag und die geforderten Erklärungen bis zum 09.01.2023 bei der unter I.3) benannten Kontaktstelle eingegangen sind. Hierauf bezieht sich die Angabe in IV.2.2). Bei späterem Eingang ist Vertragsbeginn der jeweils 1. des Monats, der auf den Monat des Eingangs des unterschriebenen Vertrages sowie der geforderten Erklärungen bzw. Nachweise bei der unter I.3) benannten Kontaktstelle folgt, sofern der Eingang bis zum jeweils 5. eines Monats erfolgt; ansonsten der jeweils 1. des übernächsten Monats. Die Verträge enden automatisch, ohne dass es einer Kündigung bedarf, sobald für den/die Wirkstoff(e) bzw. die Wirkstoffkombination(en) Verträge im Rahmen eines Vergabeverfahrens abgeschlossen werden. Die Verträge enden zum 31.01.2025.

Die Rahmenvereinbarung kann einvernehmlich einmalig um maximal 6 Monate durch den pharmazeutischen Unternehmer oder durch spectrumK verlängert werden. Einseitig ausgesprochene Verlängerungen erlangen keine Wirksamkeit.

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen:

a) Erklärung über die Zuverlässigkeit,

b) Handelsregisterauszug (nicht älter als 3 Monate – bezogen auf den Beginn der Vertragslaufzeit).

Ausländische Bieter haben gleichwertige Bescheinigungen ihres Herkunftslandes vorzulegen.

Ein Vertragsschluss erfolgt erst, wenn alle geforderten Nachweise und Bescheinigungen bei der unter I.3) benannten Kontaktstelle vorliegen.

Zur besseren Vergleichbarkeit und zur Erhöhung der Übersichtlichkeit sind die geforderten Angaben in vorgegebenen Formblättern zusammengefasst, welche zu verwenden, zu unterschreiben und im Original zusammen mit den darin geforderten Nachweisen und Erklärungen mit den Vertragsunterlagen einzureichen sind.

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen:

a) Erklärung über das Vorliegen der Zulassung gem. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG,

b) Erklärung über das Vorliegen der Herstellungserlaubnis gem. § 13 Abs. 1 AMG,

c) Erklärung über die Einhaltung von Schutzrechten.

Ein Vertragsschluss erfolgt erst, wenn alle geforderten Nachweise und Bescheinigungen bei der unter I.3) benannten Kontaktstelle vorliegen.

Zur besseren Vergleichbarkeit und zur Erhöhung der Übersichtlichkeit sind die geforderten Angaben in vorgegebenen Formblättern zusammengefasst, welche zu verwenden, zu unterschreiben und im Original zusammen mit den darin geforderten Nachweisen und Erklärungen mit den Vertragsunterlagen einzureichen sind.

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Die Kontaktstelle weist rein vorsorglich ausdrücklich auf die Rügeobliegenheiten der Unternehmer/Bewerber/Bieter sowie die Präklusionswirkung gem. § 160 III Satz 1 Nr. 1 – 4 GWB bzgl. der Behauptung von Verstößen gegen die Bestimmungen über das Vergabeverfahren hin. Ein Antrag auf Nachprüfung ist danach unzulässig, soweit:

1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat, der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.

Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u.a. die §§ 134, 135, 155 ff. des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB).